ඊ-සිගරට් නිෂ්පාදන අලෙවි කිරීමට FDA අවසර දෙයි, නියෝජිතායතනය විසින් එවැනි ආකාරයේ පළමු අවසරය සලකුණු කරයි

මහජන සෞඛ්‍යය ආරක්‍ෂා කිරීම සඳහා මෙම නිෂ්පාදන අලෙවි කිරීම යෝග්‍ය බව පෙන්වීමට අපොහොසත් වීම නිසා නියෝජිතායතනය රසකාරක නිෂ්පාදන සඳහා වන අයදුම්පත් ප්‍රතික්ෂේප කරයි.

අද, එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය නිවේදනය කළේ නව දුම්කොළ නිෂ්පාදන තුනක් අලෙවි කිරීමට අවසර දී ඇති අතර, පෙර වෙළඳ පොළ දුම්කොළ නිෂ්පාදන යෙදුම (PMTA) මාර්ගය හරහා FDA විසින් අනුමත කරන ලද පළමු ඉලෙක්ට්‍රොනික නිකොටින් බෙදා හැරීමේ පද්ධති (ENDS) නිෂ්පාදන සමූහය සනිටුහන් කර ඇත. .FDA විසින් RJ Reynolds (RJR) වාෂ්ප සමාගමට එහි Vuse Solo සංවෘත ENDS උපාංගය සහ දුම්කොළ රස සහිත ඊ-ද්‍රව කරල්, විශේෂයෙන් Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1, සහ Vuse Replacement සඳහා නියෝග නිකුත් කරන ලදී. මුල් 4.8% G2.RJR වාෂ්ප සමාගම මෙම නිෂ්පාදන අලෙවි කිරීම මහජන සෞඛ්‍යය ආරක්ෂා කිරීම සඳහා සුදුසු බව පෙන්නුම් කරන දත්ත FDA වෙත ඉදිරිපත් කළ බැවින්, අද අවසරය මඟින් මෙම නිෂ්පාදන එක්සත් ජනපදයේ නීත්‍යානුකූලව අලෙවි කිරීමට ඉඩ ලබා දේ.

“අද අවසර ලබා දීම සියලුම නව දුම්කොළ නිෂ්පාදන FDA හි ශක්තිමත්, විද්‍යාත්මක පෙර වෙළඳ ඇගයීමට ලක් කිරීම සහතික කිරීම සඳහා වැදගත් පියවරකි.නිෂ්පාදකයාගේ දත්ත පෙන්නුම් කරන්නේ එහි දුම්කොළ රසැති නිෂ්පාදන හානිකර රසායනික ද්‍රව්‍යවලට නිරාවරණය වීම අඩු කිරීමෙන් - සම්පූර්ණයෙන්ම හෝ සිගරට් පරිභෝජනය සැලකිය යුතු ලෙස අඩු කිරීමෙන් - මෙම නිෂ්පාදන වෙත මාරු වන ඇබ්බැහි වූ වැඩිහිටි දුම් පානය කරන්නන්ට ප්‍රයෝජනවත් විය හැකි බවයි, ”FDA හි අධ්‍යක්ෂ Mitch Zeller පැවසීය දුම්කොළ නිෂ්පාදන සඳහා මධ්යස්ථානය.“අපි මෙම අවසරය සමඟ සුපරීක්ෂාකාරීව සිටිය යුතු අතර, සමාගම කිසියම් නියාමන අවශ්‍යතාවලට අනුකූල වීමට අපොහොසත් වන්නේද යන්න හෝ කලින් දුම්කොළ නිෂ්පාදනයක් භාවිතා නොකළ තරුණයින් ඇතුළු පුද්ගලයින් සැලකිය යුතු ලෙස භාවිතා කළ බවට විශ්වාසදායක සාක්ෂි මතු වුවහොත් ඇතුළුව නිෂ්පාදන අලෙවිකරණය අපි අධීක්ෂණය කරන්නෙමු. .අවසරය ඉල්ලා අස්කර ගැනීම ඇතුළුව අපි සුදුසු පරිදි පියවර ගන්නෙමු.

PMTA මාර්ගය යටතේ, නිෂ්පාදකයින් විසින් නියෝජිතායතනයට පෙන්විය යුතුය, වෙනත් දේ අතර, නව දුම්කොළ නිෂ්පාදනය අලෙවි කිරීම මහජන සෞඛ්‍යය ආරක්ෂා කිරීම සඳහා සුදුසු වේ.මෙම නිෂ්පාදන මෙම ප්‍රමිතිය සපුරා ඇති බව සොයාගනු ලැබුවේ, ප්‍රධාන සලකා බැලීම් කිහිපයක් අතර, බලයලත් නිෂ්පාදන පමණක් භාවිතා කරන අධ්‍යයන සහභාගිවන්නන් දහනය කරන ලද සිගරට් භාවිතා කරන්නන් හා සසඳන විට එයරොසෝල් වලින් අඩු හානිකර සහ හානිකර සංඝටක (HPHCs) වලට නිරාවරණය වන බව නියෝජිතායතනය තීරණය කර ඇත.පවතින දත්ත සැසඳීම් සහ සායනික නොවන අධ්‍යයනවල ප්‍රතිඵල මත පදනම්ව, අවසර ලත් නිෂ්පාදනවල aerosol දහනය කරන ලද සිගරට් වලට වඩා සැලකිය යුතු ලෙස අඩු විෂ සහිත බව විෂ විද්‍යාත්මක තක්සේරුව මගින් සොයාගෙන ඇත.මීට අමතරව, FDA විසින් දුම්කොළ නිෂ්පාදන භාවිතා කරන්නන් සහ භාවිතා නොකරන අය ඇතුළු සමස්ත ජනගහනයට ඇති අවදානම් සහ ප්‍රතිලාභ සහ වැදගත් ලෙස තරුණයින් සලකා බලන ලදී.යෞවනයන් විසින් නිෂ්පාදිතය භාවිතා කිරීමේ සම්භාවිතාව පිළිබඳ පවතින දත්ත සමාලෝචනය මෙයට ඇතුළත් විය.මෙම නිෂ්පාදන සඳහා, FDA විසින් සිගරට් භාවිතය සම්පූර්ණයෙන්ම මාරු කරන හෝ සැලකිය යුතු ලෙස අඩු කරන දුම් පානය කරන්නන්ට ඇති විය හැකි ප්‍රතිලාභය තරුණයින්ට ඇති අවදානම ඉක්මවා යන බව තීරණය කර ඇත, අයදුම්කරු තරුණ නිරාවරණය අඩු කිරීම සහ නිෂ්පාදන සඳහා ප්‍රවේශය ඉලක්ක කරගත් පසු අලෙවිකරණ අවශ්‍යතා අනුගමනය කරයි නම්.

අද, FDA විසින් RJR විසින් Vuse Solo සන්නාමය යටතේ ඉදිරිපත් කරන ලද රස කළ ENDS නිෂ්පාදන සඳහා අලෙවිකරණ ප්‍රතික්ෂේප කිරීමේ නියෝග (MDOs) 10ක් ද නිකුත් කරන ලදී.විය හැකි රහස්‍ය වාණිජ තොරතුරු ගැටළු හේතුවෙන්, FDA නිශ්චිත රසකාරක නිෂ්පාදන ප්‍රසිද්ධියේ හෙළි නොකරයි.මෙම නිෂ්පාදන පෙර වෙළඳ පොළේ යෙදුමක් සඳහා MDO එකකට යටත්ව අන්තර් රාජ්‍ය වාණිජ්‍යයට හඳුන්වාදීම සඳහා හඳුන්වාදීම හෝ භාරදීම නොකළ හැකිය.ඒවායින් එකක් දැනටමත් වෙළඳපොලේ තිබේ නම්, ඒවා වෙළඳපොලෙන් ඉවත් කළ යුතුය හෝ අවදානම් බලාත්මක කිරීම කළ යුතුය.සිල්ලර වෙළෙන්දෝ ඔවුන්ගේ ඉන්වෙන්ටරියේ නිෂ්පාදන පිළිබඳ කිසියම් ප්‍රශ්නයක් සඳහා RJR සම්බන්ධ කර ගත යුතුය.නියෝජිතායතනය තවමත් Vuse Solo සන්නාමය යටතේ මෙන්තෝල් රස කළ නිෂ්පාදන සඳහා සමාගමේ යෙදුම ඇගයීමට ලක් කරයි.

2021 ජාතික තරුණ දුම්කොළ සමීක්ෂණය (NYTS) විසින් දැනට Vuse නම් විද්‍යුත් සිගරට් භාවිතා කරන උසස් පාසල් සිසුන්ගෙන් ආසන්න වශයෙන් සියයට 10 ක් ඔවුන්ගේ සුපුරුදු සන්නාමය ලෙස සොයාගෙන ඇති බව FDA දනී.නියෝජිතායතනය මෙම දත්ත ඉතා බැරෑරුම් ලෙස සලකන අතර මෙම නිෂ්පාදන සමාලෝචනය කිරීමේදී තරුණයින්ට අවදානම් ලෙස සලකයි.දුම්කොළ නොවන රසැති ENDS නිෂ්පාදන භාවිතා කරන්නන් හා සසඳන විට, තරුණයින් දුම්කොළ රසැති ENDS නිෂ්පාදන භාවිතා කිරීමට පටන් ගෙන පසුව දහනය කරන ලද සිගරට් වැනි ඉහළ අවදානම් නිෂ්පාදන වෙත මාරු වීමේ සම්භාවිතාව අඩු බව සාක්ෂි ද පෙන්වා දී ඇත.ENDS භාවිතා කරන බොහෝ යෞවනයන් සහ තරුණ වැඩිහිටියන් දුම්කොළ රසවලින් නොව පළතුරු, කැන්ඩි හෝ මින්ට් වැනි රසවලින් ආරම්භ වන බව දත්ත යෝජනා කරයි.මෙම දත්ත දුම්කොළ රස සහිත නිෂ්පාදන සඳහා අවසර දීමට FDA හි තීරණය ශක්තිමත් කරයි.

මීට අමතරව, මෙම නිෂ්පාදන සඳහා දුම්කොළ වෙළඳ ප්‍රචාරණයට තරුණයින් නිරාවරණය වීමේ හැකියාව බෙහෙවින් අඩු කිරීම සඳහා ඩිජිටල් වෙළඳ ප්‍රචාරණ සීමාවන් මෙන්ම ගුවන්විදුලි සහ රූපවාහිනී ප්‍රචාරණ සීමා කිරීම් ඇතුළුව අද දින අවසරය සමාගමට දැඩි අලෙවිකරණ සීමාවන් පනවා ඇත.RJR වාෂ්ප සමාගම වෙළඳපොලේ නිෂ්පාදන පිළිබඳ තොරතුරු සමඟ FDA වෙත නිතිපතා වාර්තා කිරීම අවශ්‍ය වේ, නමුත් ඒවාට සීමා නොවී, දැනට පවතින සහ සම්පූර්ණ කරන ලද පාරිභෝගික පර්යේෂණ අධ්‍යයනයන්, ප්‍රචාරණය, අලෙවිකරණ සැලසුම්, විකුණුම් දත්ත, වත්මන් සහ නව පරිශීලකයින් පිළිබඳ තොරතුරු, නිෂ්පාදන වෙනස්කම් සහ අහිතකර අත්දැකීම්.

නිෂ්පාදනයක් අඛණ්ඩව අලෙවි කිරීම තවදුරටත් “මහජන සෞඛ්‍යය ආරක්‍ෂා කිරීම සඳහා යෝග්‍ය නොවන” බව නියෝජිතායතනය තීරණය කරන්නේ නම්, විවිධ හේතූන් මත PMTA මාර්ගය යටතේ නිකුත් කරන ලද අලෙවිකරණ නියෝගයක් FDA විසින් අත්හිටුවීමට හෝ ඉල්ලා අස්කර ගැනීමට හැකිය. තරුණ ආරම්භයේ වැඩි වීම.

අද ක්‍රියාව එක්සත් ජනපදයේ දුම්කොළ නිෂ්පාදන අලෙවි කිරීමට අවසර දෙන අතර, මෙම නිෂ්පාදන ආරක්ෂිත හෝ "FDA අනුමත" යන්නෙන් අදහස් නොවේ.සියලුම දුම්කොළ නිෂ්පාදන හානිකර හා ඇබ්බැහි වන අතර දුම්කොළ නිෂ්පාදන භාවිතා නොකරන අය ආරම්භ නොකළ යුතුය.

2016 අගෝස්තු 8 වන දිනට වෙළඳපොලේ ඇති බොහෝ ENDS සහ අනෙකුත් නව දුම්කොළ නිෂ්පාදන සඳහා අයදුම්පත් 2020 සැප්තැම්බර් 9 වන දිනට FDA වෙත ඉදිරිපත් කිරීමට අවශ්‍ය විය. එම නියමිත දිනට ඉදිරිපත් කරන ලද අයදුම්පත්‍රවලින් 98% කට වඩා වැඩි ප්‍රමාණයක් සඳහා නියෝජිතායතනය පියවර ගෙන ඇත. .රසකාරක නිෂ්පාදන භාවිතා කළ වැඩිහිටි දුම් පානය කරන්නන්ට ලැබෙන ප්‍රතිලාභය හොඳින් ලේඛනගත කර ඇති සහ තාරුණ්‍යයේ සැලකිය යුතු ආකර්ෂණයක් නිසා ඇති වන මහජන සෞඛ්‍ය සැලකිල්ල මඟහරවා ගැනීමට ප්‍රමාණවත් සාක්ෂි නොමැති රසැති ENDS නිෂ්පාදන මිලියනයකට වඩා වැඩි ගණනක් සඳහා MDO නිකුත් කිරීම මෙයට ඇතුළත් වේ.මෑතකදී, FDA විසින් නියැදි MDO තීරණ සාරාංශයක් පළ කරන ලදී.මෙම නියැදිය FDA විසින් ගනු ලබන සෑම MDO ක්‍රියාවක් සඳහාම තීරණ තාර්කිකත්වය පිළිබිඹු නොකරයි.

නියෝජිතායතනය සුදුසු පරිදි අයදුම්පත් පිළිබඳ තීරණ දිගටම නිකුත් කරනු ඇති අතර, විකිණීමට ඇති සියලුම ENDS නිෂ්පාදන නිෂ්පාදන අලෙවිකරණය “මහජන සෞඛ්‍යය ආරක්ෂා කිරීම සඳහා යෝග්‍ය බව පෙන්නුම් කර ඇති වෙළඳපලකට වර්තමාන වෙළඳපොළ මාරු කිරීමට කැපවී සිටී. .”